Il consenso informato nelle sperimentazioni cliniche

di Margherita Barletta

In Italia, il consenso informato è regolato dal Decreto Legislativo n. 211/2003, che stabilisce le procedure e le condizioni per l'ottenimento del consenso informato e le modalità di informazione dei partecipanti alla sperimentazione.

Nel 2020 il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha diffuso un documento contenente le linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche.

Il documento ha l’obiettivo di fornire indicazioni utili a promuovere modalità di raccolta del consenso informato funzionali a che la decisione della persona di partecipare o meno ad una sperimentazione sia realmente libera ed informata.

L’articolo 32 della Costituzione stabilisce il principio della libertà di ciascun individuo di decidere se sottoporsi o meno ad un determinato trattamento sanitario.

Il Regolamento UE 536/2014 definisce il consenso informato come “espressione libera e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare ad una determinata sperimentazione clinica, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti della sperimentazione clinica rilevanti per la decisione del soggetto di partecipare oppure, nel caso di minori e dei soggetti incapaci, l’autorizzazione o l’accordo dei rispettivi rappresentanti legalmente designati a includerli nella sperimentazione clinica".

Le disposizioni del Capo V del Regolamento rispondono ai requisiti etici fondamentali in studi che coinvolgono esseri umani derivanti dalla Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina e dalla Dichiarazione di Helsinki.

L’obbligo di ottenere il consenso informato dei partecipanti a una sperimentazione clinica è innanzitutto una misura che garantisce la tutela del diritto alla dignità umana e il diritto all’integrità della persona di cui agli articoli 1 e 3 della Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione Europea.

I requisiti fondamentali del consenso informato sono:

• L’offerta di una informazione circostanziata;

• La cura della relazione tra personale di ricerca e potenziale partecipante;

• La comprensione dell’informazione;

• La libertà decisionale e la capacità decisionale.

Il consenso informato deve essere un processo che inizia con il primo contatto con il partecipante potenziale e prosegue durante tutto lo studio fino alla sua fine. L’obiettivo è di dare ai potenziali partecipanti informazioni adeguate relativamente allo studio e alle procedure perché essi possano continuare ad essere partecipi.

Secondo il Regolamento 536/2014 le informazioni devono essere fornite in occasione di un colloquio preliminare con un membro del gruppo di sperimentazione adeguatamente qualificato. Inoltre, al soggetto o al suo rappresentante legale è concesso un periodo di tempo adeguato affinché possa soppesare la sua decisione di partecipare alla sperimentazione.

L’informazione è finalizzata a comprendere:

• Natura, obiettivi, benefici, implicazioni, rischi e inconvenienti della sperimentazione clinica;

• I diritti e le garanzie riconosciuti al soggetto (es. diritto di rifiutarsi di partecipare o ritirarsi dalla sperimentazione);

• Condizioni e durata della sperimentazione;

• Trattamenti alternativi, misure di follow-up.

Il partecipante deve essere informato altresì della possibilità di risultati inattesi o incidentali (es. presenza di altre malattie). In questo caso il soggetto ha un diritto a “non sapere”. Tale diritto incontra un limite in presenza di parenti o discendenti che potrebbero essere affetti dalla stessa malattia (in questo senso anche il Comitato Nazionale per la Bioetica).

Alla base del consenso informato c’è il rispetto per l’autonomia della persona, per questo le informazioni devono essere concise, chiare, pertinenti e comprensibili. La comunicazione fra il personale dello studio ed il partecipante deve essere costante, il linguaggio non deve essere equivoco e deve essere personalizzato (es. lingua, cultura ecc sono elementi di cui tener conto). Il luogo in cui avverranno le discussioni con il team di ricerca deve essere un luogo appropriato e privato (a meno che il partecipante non voglia coinvolgere la sua famiglia o amici).

Al partecipante devono essere fatte domande per accertarsi se ha ben compreso gli elementi chiave dello studio. Al partecipante deve essere fornito il giusto tempo per prendere la decisione.

Qualora non sia in grado di firmare il consenso può essere registrato mediante strumenti alternativi in presenza di un testimone imparziale. Sarà il testimone dunque ad apporre la firma e la data sul documento informato.

Il consenso informato in ambiti specifici o popolazioni vulnerabili

1- Campioni biologici

Qualora lo studio preveda la raccolta di campioni biologici deve essere ancora maggiore l’attenzione per il partecipante affinché possa in piena consapevolezza far bio-bancare i suoi dati.

A questo proposito è importante che nel processo informativo sia coinvolto personale specializzato in biobanking.

Il Comitato Etico è garante delle correttezza del processo di biobanking di ricerca proprio attraverso il suo verificare ed esigere il rispetto dei principi ELSI (ethical, legal, social implication) nonché verificare la qualità dei dati scientifici stessi.

2- Sperimentazione clinica che prevede il coinvolgimento di minori

Prima di chiedere il consenso per la partecipazione di un minore a una sperimentazione clinica, è necessario verificare che siano soddisfatte alcune condizioni di base:

• La sperimentazione clinica è finalizzata a studiare trattamenti per una condizione clinica che colpisce solo i minori oppure la sperimentazione è essenziale in relazione a minori per convalidare dati ottenuti da sperimentazioni su persone in grado di fornire consenso;

• La sperimentazione clinica è direttamente associata a una condizione clinica di cui soffre il minore interessato o è di natura tale da poter essere effettuata solo su minori;

• Vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione alla sperimentazione clinica rechi al minore interessato un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri associati;

• Le sperimentazioni siano state concepite in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura.

Per quanto concerne il consenso informato:

• Secondo il codice civile italiano la responsabilità genitoriale è esercitata da entrambi i genitori a meno che uno dei due sia morto, decaduto o sospeso dalla responsabilità genitoriale. Pertanto il consenso deve essere ottenuto da entrambi i genitori (anche se separati, divorziati, non conviventi) o dal rappresentante legale designato. Nel caso uno dei due è assente per lontananza o per impedimento o sua incapacità, il consenso sarà manifestato mediante delega con allegata copia di carta di identità (oppure mediante autocertificazione). Questa documentazione deve essere conservata con il consenso informato.

• Nel caso di disaccordo fra i genitori la decisione viene rimessa al giudice; quindi, il medico non può procedere all’atto sanitario finché non giunga la pronuncia del giudice, a meno che non ricorra lo stato di necessità.

• Nel caso di opposizione di entrambi i genitori il medico valuta se sia indispensabile l’atto sanitario e segnala il caso alla Procura della Repubblica per la valutazione al tribunale dei minorenni.

• Il minore, adeguatamente informato, con un linguaggio/forma adeguati alla sua età, deve esprimere il consenso.

• L’informativa è diversificata in base alla fascia d’età (0-11; 12-18). Tuttavia, la maturità del minore deve essere apprezzata in concreto, non solo in base all’età anagrafica.

• Qualora il minore voglia ritirarsi dalla sperimentazione o di rifiutare di parteciparvi deve essere rispettata.

• Nel caso di minore maturo (12-18 anni) sin da subito deve essere coinvolto nelle discussioni in modo da farsi una opinione propria.

• Nel caso in cui il minore raggiunga la maggiore età durante la sperimentazione è necessario acquisire il suo consenso scritto.

3- Capacità di dare il consenso

La capacità di dare il consenso informato si basa su abilità dimostrate in 4 principali domini:

1) La capacità di manifestare la propria scelta: può essere considerato un pre-requisito essenziale; se manca non occorre considerare altre capacità;

2) La comprensione delle informazioni fornite: le informazioni da comprendere riguardano la natura della malattia del paziente, la tipologia, gli obiettivi del trattamento proposto, i suoi possibili rischi e benefici, e i benefici e rischi degli approcci alternativi, ivi compresa la possibilità di non curarsi;

3) La capacità di dare un giusto peso alla situazione e alle sue possibili conseguenze: differisce dalla comprensione in quanto, ad esempio, un soggetto potrebbe comprendere caratteristiche e conseguenze della patologia, ma non valutare adeguatamente il fatto che lui stesso sia malato e che le informazioni siano rilevanti per il suo stato;

4) La capacità di utilizzare razionalmente le informazioni fornite per prendere una decisione: il soggetto dovrebbe essere in grado di elaborare un procedimento logico comprendente le seguenti tappe: 1) focalizzare il problema; 2) considerare le opzioni; 3) immaginare le conseguenze; 4) stimare la probabilità che le conseguenze si verifichino; 5) valutare la desiderabilità delle conseguenze sulla base della propria scala di valori; 6) decidere. Le scelte devono essere libere e consapevoli.

Sperimentazioni su soggetto incapace

Il regolamento 536/2014, nel rispetto dei principi di Oviedo, prevede che la conduzione di una sperimentazione clinica sia legittima esclusivamente se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a) La sperimentazione clinica è direttamente associata ad una condizione clinica da cui il soggetto è affetto;

b) È essenziale che la sperimentazione clinica sia eseguita su tali soggetti incapaci e non è possibile ottenere dati di validità analoga su persone in grado di fornire il loro consenso informato o con altri metodi di ricerca;

c) Vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione alla sperimentazione rechi:

• Al soggetto incapace un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri associati;

oppure

• Alla popolazione rappresentata dai soggetti incapaci interessati , determinati benefici se la sperimentazione clinica è direttamente associata a una condizione clinica potenzialmente letale o debilitante da cui il soggetto è affetto e se tale sperimentazione comporta solo un rischio e un onere minimi per il soggetto incapace.

d) Non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ai soggetti o ai loro rappresentanti legalmente designati, ad eccezione di una indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione alla sperimentazione clinica.

Chi può prestare il consenso?

Tutti i principali documenti di indirizzo individuano nella figura del rappresentante legalmente designato la persona che dovrà essere coinvolta nel processo informativo e dalla quale dovrà essere raccolto il consenso informato.

In situazioni di emergenza è possibile acquisire il consenso dopo la decisione di includere il soggetto nella sperimentazione alla luce di determinate condizioni indicate all’art 35.

Informazioni di contatto

Margherita Barletta
m.barletta@bmvinternational.com