di Margherita Barletta
Dal 31 gennaio tutte le domande iniziali di sperimentazione clinica nell’Unione europea devono essere presentate tramite il Clinical Trials Information System (Ctis), unico punto di accesso per gli sponsor e le autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche.
Con il Ctis, gli sponsor possono ora richiedere autorizzazioni, in un massimo di 30 Paesi UE, contemporaneamente con la stessa documentazione. È previsto un periodo di transizione che durerà fino al 31 gennaio 2025, data in cui tutte le sperimentazioni in corso saranno disciplinate dal nuovo regolamento e trasferite al Ctis.
Ma le novità non finiscono qui poiché a fine gennaio 2023 il Ministro della Salute ha firmato 4 decreti che porteranno notevoli miglioramenti in tema di sperimentazioni cliniche sul territorio italiano.
Con la firma dei quattro decreti in materia Comitati Etici si compie un passo decisivo, atteso da anni, verso la piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento europeo 536/2014 in materia di sperimentazioni cliniche.
Più nello specifico, con il Decreto del Ministro della Salute del 26 gennaio 2023, previa Intesa in Conferenza Stato -Regioni, sono individuati i 40 Comitati Etici territoriali che hanno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano, anche grazie alla virtuosa sinergia sviluppata fra Ministero, AIFA, Regioni e Province autonome.
Si è inoltre regolamentata, con Decreto del Ministro della Salute del 27 gennaio 2023, la fase transitoria in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i Comitati Etici territoriali, i Comitati Etici a valenza nazionale e l’Agenzia Italiana del Farmaco.
Altro importante provvedimento atteso da lungo tempo, e determinante nell’ottica della semplificazione amministrativa, è il decreto, adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, di determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche.
È stato inoltre firmato il decreto di armonizzazione normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitati Etici, i criteri per il riparto delle competenze tra Comitati Etici territoriali e Comitati Etici a valenza nazionale, i criteri per la composizione dei Comitati Etici, al fine di garantire che i componenti siano in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici, anche al fine di garantirne l’indipendenza.
Si tratta di provvedimenti di importanza fondamentale per l’iter regolatorio di approvazione delle sperimentazioni, frutto di uno sforzo condiviso con le Regioni e le amministrazioni interessate che avranno come effetto quello di migliorare la performance dell’Italia nel settore, muovendosi nella direzione di una minore burocrazia senza però rinunciare a quel livello di rigore scientifico imprescindibile per garantire farmaci e dispositivi medici sicuri e sviluppo complessivo del sistema e del tessuto industriale di riferimento.
In effetti già dallo scorso maggio il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici con circolare del 30 maggio 2022 aveva adottato nuovi schemi di contratto per sperimentazione clinica su medicinali e per indagini cliniche su dispositivi.
Questi aggiornamenti, che si inseriscono in un più ampio processo di armonizzazione delle normative degli Stati Membri dell’Unione Europea, potrebbero rappresentare un volano per gli investimenti degli sponsor d’oltreoceano, dissuasi finora dalla eccesiva burocrazia e non omogeneità delle procedure.
Margherita Barletta
m.barletta@bmvinternational.com
